Nuestro equipo técnico brinda servicios de calificación y documentación para respaldar los procesos IQ/OQ/PQ diseñados para garantizar que su equipo de ensayo Instron funcione según los fines previstos y produzca resultados válidos según la FDA 21 CFR 820.72 e ISO 13845. Al concluir proporcionamos un certificado de los procesos que hayan sido calificados, y este será firmado por el ingeniero de Metrolab que realizo el servicio.
Un proceso de calificación de instalación está diseñado para establecer que el sistema se ha instalado correctamente. Considerará y documentará:
Un proceso de calificación operativa está diseñado para verificar el funcionamiento adecuado del sistema de prueba y su capacidad para producir resultados válidos. Un plan de calificación típico incluye lo siguiente:
La calificación de rendimiento es compleja y requiere la identificación de los tipos específicos de ensayos y cálculos que debe realizar en la máquina de ensayos.
El soporte de Instron para los procesos PQ generalmente se limita a la validación de los resultados informados por el software Instron, pero se pueden proporcionar servicios de consulta para ayudar a los clientes con sus procesos PQ.
